Вакцины играют важнейшую роль в профилактике заболеваний, помогая свести к минимуму распространение заразных болезней и спасая бесчисленные жизни. Однако прежде чем вакцины получат широкое распространение среди людей, они проходят многолетние исследования и разработки, а также многоступенчатые клинические испытания, чтобы убедиться в безопасности и эффективности конечного продукта. Кульминацией процесса разработки является одобрение вакцины государственным регулирующим органом. Но как происходит утверждение вакцины, и какие факторы определяют это утверждение?
В каждой стране или регионе есть свое агентство по утверждению лекарств. Например, в США есть Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), в Европе — Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), в Австралии — Управление по терапевтическим товарам, а в Китае — Китайское управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (CFDA). В каждом из этих ведомств существует своя процедура, но в целом при рассмотрении вопроса об утверждении новых лекарств их решения основываются на научно-технической информации. Эта информация получается в результате серии доклинических исследований (на клетках и животных моделях), за которыми следуют три фазы клинических испытаний на людях, каждая из которых имеет свои цели и все более крупные популяции испытуемых. По завершении этих испытаний спонсор или разработчик препарата подает заявку на его рассмотрение и утверждение регулирующим органом своей страны.
Заявка на новое лекарство включает в себя все данные, полученные в ходе испытаний на животных и людях, анализ данных, подробную информацию о производстве препарата и его воздействии на организм человека. В США заявку на новое лекарство рассматривает группа ученых, в которую входят химики, врачи и фармакологи, входящие в состав Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). Большая часть работы команды CDER посвящена оценке безопасности и эффективности. Одобренные препараты поступают на маркировку и в продажу.
Важным аспектом процесса утверждения, помимо оценки безопасности и эффективности лекарств, является обеспечение быстрого продвижения новых и инновационных препаратов через регуляторный процесс. При определенных обстоятельствах утверждение нового препарата может быть ускорено. В распоряжении Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США есть четыре механизма ускоренного утверждения лекарств: ускоренное утверждение, приоритетное рассмотрение, терапия прорыва и ускоренный путь. Ускоренное утверждение, позволяющее рассматривать вопрос об утверждении на основании суррогатной конечной точки (например, анализа крови), а не клинических результатов, и ускоренное утверждение, позволяющее «скользящим» образом представлять в FDA дополнительные данные клинических исследований по мере их поступления, ускоряют утверждение препаратов, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности. Ускоренное рассмотрение препаратов, которые значительно улучшают существующие методы лечения. Приоритетное рассмотрение означает, что заявка на препарат будет рассмотрена в течение шести месяцев с момента подачи.
[Узнайте, почему большинство вакцин вводится с помощью укола в руку].
Почему эти обозначения имеют значение? Рассмотрим продолжающуюся пандемию COVID-19 и беспрецедентные усилия по разработке новой вакцины против возбудителя SARS-CoV-2 в рекордно короткие сроки. В разработке находится множество вакцин, созданных различными компаниями и медицинскими исследовательскими организациями. К концу августа 2020 года в клинические испытания на людях вступили около 36 вакцин, многие из которых прошли доклинические испытания с бешеной скоростью. В Соединенных Штатах некоторые из этих вакцин, вероятно, получат разрешение на экстренное использование, что означает, что они будут доступны населению до официального утверждения.
